Ça n’est pas une blague. C’est même tellement sérieux que la FDA américaine (Food and Drug Administration) s’est penchée sur cette app et a fait parvenir à BioSense, concepteur de uCheck, un courrier dans lequel l’administration s’étonne de ne pas avoir reçu de demande de certification. La FDA reproche à l’éditeur l’utilisation de bandelettes médicales qui ne sont autorisées que pour une lecture par l’oeil humain, pas par une machine. De plus, quand le logiciel numérise la bandelette, il transforme l’iPhone (ou l’iPad) en un lecteur de bandelettes automatisé, soit un système de test médical qui requiert l’approbation de l’organisme.
uCheck a 30 jours pour s’expliquer auprès de la FDA. Ça va être dur de se retenir d’ici là.
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La FDA, dont les dirigeants sont des transfuges de monsanto…
AHA! Encore pire que la HADOPI ou les ayant droit, je vous presente la FDA!!!
Transformer un portable en machine de test médicale nécessitant une autorisation, sont trop fort ces amerlocs…
Je sais pas si vous êtes a coté de la plaque, mais ce test d’urine est vendu dans un but médical, sinon a quoi il peut servir… Comme tout appareil médical, il doit être testé pour vérifier que les résultats soit fiables (par exple pour s’assurer qu’il vous dise pas que vous êtes diabétiques après avoir bu un coca cola…), une fois ces résultats validés, une notice d’emploi de type médical doit être établie. Et je sais pas si vous vivez dans le monde des bisounours, mais tous ces tests et tâches administratives sont pas gratuit, donc il faut aussi payer pour cela…
Autre chose, c’est vrai que avoir travaillé pour Monsanto est discutable, mais si on part dans cette perspective, aucun fonctionnaire ou politicien n’aurai jamais du travailler pour le privé…
some one : C’est un simple lecteur de systeme déjà existant, les bandelettes ils les ont pas inventés.
Avec les bandelettes médicales y a une légende colorée et d’ordinaire t’utilise ton oeil pour faire correspondre la couleur avec la légende, sauf que là c’est le smartphone qui donne accès à la légende et la fait correspondre avec la bandelette. Point barre, c’est pas un nouveau systeme qui doit être testé, c’est juste un lecteur de couleur avec la base de donnée de la légende en stock. Donc cogite deux secondes avant de traiter les gens de bisounours.
Reste plus qu’à concevoir la même application pour…les selles, pour rendre accessible à tous le test Hemoccult !
@some one : contrairement à la mode actuelle, je préfère que les rédacteurs de lois sur les banques ne soient pas des banquiers, que les rédacteurs de normes alimentaires ne soient pas payés par l’industrie alimentaire, etc. Après, ça s’étonne de manger de la viande de cheval.
Cela ne relève pas de la lubie : un leader indépendant saura écouter les voix des experts de plusieurs parties. Il n’a pas besoin d’expérience professionnelle significative au sein d’une multinationale, qui le réemploiera après coup, lorsqu’il aura fait “son travail” dans le public – ce genre de comportements mis en lumière dans l’affaire des subprimes est proprement scandaleux.
@Vaal : Et sinon a part ça, tu crois que les grosses multinationales pharmaceutiques sont pas emmerdées par la FDA ? Qu’en plaçant leur pion ils peuvent se la couler douce ? Théorie du complot toussa toussa ? Obtenir une certification cGMP de la part de leur agence relève du parcours du combattant, que ce soit pour Pfizer ou une petite société pharmaceutique. Evidemment quand t’as de la tune ou que tu l’a eue lorsqu’il y avait des normes plus souple c’est plus facile de répondre à leur exigence ou de s’y adapter, mais elles ne sont ni plus ni moins contraignante pour une grosse pharma que pour une petite.
Dans ce cas ci, la mise sur le marché de ce genre de dispositif dépend de la directive 98/79/CE en Europe, et il doit y avoir notification auprès des agences en charge de ce genre de dispositifs. Je pense qu’ils sont hors la loi, aussi bien en Europe qu’aux USA (je suis pas un expert juridique, je suis plutôt pharmacotechnie). Il est INDISPENSABLE de valider les données, montrer que le rouge détecté par l’appareil est bien le rouge détecté par l’oeil humain avec un taux de confiance suffisamment élevé.
Il ne s’agit pas d’une simple application qu’une grosse agence a envie d’emmerder, ils se présentent comme un moyen de diagnostique sur leur page AppStore. Ils doivent donc se plier à la législation en vigueur.
Y a que Some One qui est dans le bon sur cette page…
Mieux que l’autorisation de photographier le ciel pour en déduire la météo : l’autorisation de photographier une bandelette pour en interpréter la couleur 😉
Ils devraient s’en tirer avec un avertissement : “Attention, ceci n’est pas un logiciel approuvé par la FDA”. Sinon, il faudra qu’ils rusent en écrivant : vous pouvez photographier n’importe quoi après avoir uriné dessus, et on vous donne l’horoscope de votre pipi.
y’aura bien une appli pour isoler des parties d’une vidéo, et hop analyser….
( RESULTAT : ” ceci est du lait ” …. )